Diseño del protocolo de Ensayo Clínico

Diseño y elaboración del Protocolo

• Cálculo del tamaño de la muestra
• Preparación de la Información al Participante y Consentimiento Informado
• Diseño y elaboración de los CRDs
• Preparación de la documentación requerida
• Asignación aleatoria

Selección y formación de los centros participantes

 

Tramitación y presentación del Ensayo Clínico a los órganos competentes

• Solicitud de aprobación de Ensayos Clínicos a los CEICs
• Obtención de la aprobación del CEIC de referencia (dictamen único) y de los CEICs implicados
• Solicitud de autorización de Ensayos Clínicos a la AEMPS

 

Monitorización del Ensayo Clínico

• Visitas de selección y de inicio
• Visitas de monitorización periódicas
• Visita de cierre

Farmacovigilancia

• Notificación SUSARs a las autoridades

 

Gestión de datos

• Creación de bases de datos
• Entrada en las bases de datos de la información recogida en los CRDs
• Análisis estadísticos intermedios y/o finales

 

Elaboración de informes periódicos y del Informe Final de Estudio

 

Redacción del manuscrito